. Merck Pharma Forum 2017 .

8. Merck Pharma Forum 2017

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährlich stattfindende Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie High Potency und Atypical APIs, Material LifeCycle Management, Anforderungen an tierische Materialien, sowie QbD Anforderungen an Rohstoffe aus Sicht des Verwenders.

In Bezug auf die „Atypical Actives“ sollen insbesondere die Verantwortlichkeit der Sachkundigen Person und die spezifischen regulatorischen Anforderungen betrachtet werden. Die Themen Lieferantenqualifizierung, Risikobewertung und QP Declaration sind hierbei von besonderer Bedeutung. Anhand einer Fallstudie zu High Potency APIs erfahren Sie, wie Sie Anforderungen in Bezug auf den Einsatz und die Verarbeitung dieser Stoffe risikobasiert in der Praxis umsetzen können.

Das revidierte Kapitel 5.15. „Functionality-related characteristics of excipients“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wird mit Ausgabe 9.2 zum Juli 2017 gültig. Ebenso wie das USP Kapitel <1059> „Excipient Performance“ enthält die umfassende Überarbeitung zur Angleichung an die ICH Q8 Guideline „Pharmaceutical Development“ nun Bezüge zu Schlüsselkonzepten von Quality by Design (QbD). Was ist die Erwartung an Wirk- und Hilfsstoffhersteller in Bezug auf diese QbD-Aspekte?

Das Thema Material Life Cycle Management von Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffen sowie Packmaterialien spielt eine immer größere Rolle im Hinblick auf weltweite Märkte. Das Bestreben nach einer globalen Sichtweise zeigt sich auch im Entstehen der neuen ICH Q12 Guideline „Lifecycle Management“, deren Entwurf (Step 2 Dokument) für das 2. Halbjahr 2017 erwartet wird.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es u.a., praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

 

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.