. Merck Pharma Forum 2018 .

9. Merck Pharma Forum 2018

 

Zielsetzung

Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir jeweils bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Continuous Manufacturing, Supplier Data Integrity, Lifecycle Management (ICH Q12), Implementierung von IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products) sowie aktuelle Änderungen bei USP-Anforderungen an Kunststoff-Materialien, die zur Herstellung von APIs und Arzneimitteln verwendet werden.

Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) hat 2017 zwei Entwürfe für Kunststoffe in der Pharmaproduktion <665> und <1665> veröffentlicht. Welche Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko erwartet werden, erfahren Sie beim Forum.

Unter Continuous Manufacturing betrachten Sie sowohl technische als auch die spezifischen regulatorischen Anforderungen. Dabei sind Fragen wie „Was ist eine Charge?“ und „Können Produkte durch die QP anhand von Real Time Release Tests (RTRT) freigegeben werden?“ von besonderer Bedeutung, auch vor dem Hintergrund des revidierten Annex 17 des EU GMP-Leitfadens zu RTRT.

Erfahren Sie im Beitrag zu Supplier Data Integrity, welche Konzepte und auch Fallstricke es gibt und wie Sie Datenintegrität effektiv in Ihrem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren.

Unter dem Thema ICH Q12 – Life Cycle Management lernen Sie den neuen Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC-Änderungen nach Zulassung kennen, außerdem die Herausforderungen im täglichen Änderungsmanagements mitsamt möglichen Vereinfachungen.

Im Beitrag IDMP/SPOR erfahren Sie mehr über die ISO IDMP-Normen für die weltweite, eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln, den regulatorischen Hintergrund und aktuellen Status, die Implementierung durch die EMA sowie die Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und Lieferanten.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es unter anderem, praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

 

Zielgruppe

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.