Agenda

Moderation: Dr. Ulrich Reichert, Leiter Regulatory Management für Pharma und Food Materialien im Bereich Life Science bei Merck.

Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.

Begrüßung

09.00 – 09.15 h

Philip Schaefer, Head of Process & Formulation Materials, Merck, Darmstadt

Risikobasierte mikrobiologische Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen

9.15 - 10.00 Uhr

  • Mikrobielle Akzeptanzkriterien
  • Bioburden
  • Test Frequenz
  • OOE Limits
  • Beispiele

Dr. Ingrid Mecklenbräuker, Novartis Pharma Stein, Schweiz

Kaffeepause

10.00 - 10.15 Uhr

 

Wirkstoffherstellung: Trends und Chancen - auch für Ihren Erfolg?!

10.15 - 11.15 Uhr

  • Novel Modalities - HPAPIs, ADCs, MABs, mRNA und mehr?
    Was sollte man jetzt wissen?
  • PEGs, Lipide und kritische Rohstoffe – Mit Sicherheit gut versorgt?
  • ICH Q13 auf den letzten Metern – Geht es jetzt mit Continuous
    Manufacturing so richtig los?
  • Reshoring/Nearshoring oder doch Off-shoring – wo stehen wir
    heute?

Dr. Mario Lenz, Merck, Darmstadt

Umgang mit Nitrosaminen aus Elastomeren für Primärverpackungen

11.15 - 12.00 Uhr

  • Chemischer und regulatorischer Hintergrund
  • Nitrosamin-Vorstufen in Elastomerkomponenten
  • Analytik von Elastomerkomponenten
  • Einbinden der analytischen Ergebnisse in die Risikobewertung

Dr. Bettine Boltres, West Pharmaceutical Services, Eschweiler

Mittagspause

12.00 - 13.00 Uhr

RNA für die Arzneimittelherstellung – eine regulatorische Perspektive

13.00 - 14.00 Uhr

  • Regulatorische Einstufung von RNA-Arzneimitteln (EU, USA)
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) / Impfstoffe
  • In-vivo bzw. ex-vivo-Anwendungen
  • Hilfsstoffe für Lipid-Nano-Partikel

Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

Post approval CMC Lifecycle - wird ICH Q12 die Komplexität reduzieren?

14.00 - 14.45 Uhr

  • Beispiele für ein effizientes globales post-approval Change
    Management:
    • Klassifizierung von Änderungen
    • Established Conditions / PACMPs / PLCM

Dr. Lisa Matzen, Boehringer Ingelheim, Ingelheim

Kaffeepause

14.45 - 15.00 Uhr

Experience Merck - virtuelle Werkführung

15.00 - 16.00 Uhr

Ulrike Strobl, Merck, Darmstadt

Abschluss / Verabschiedung

16.00 - 16.15 Uhr

Agenda zum Download

Programm Merck Pharma Forum 2022 - Live Online (PDF)

 

 

 
Hier können Sie die komplette Agenda des 13. Merck Pharma Forum als PDF herunterladen.