. Merck Pharma Forum 2020 .

Agenda 2020

09.00 – 09.15 h

Begrüßung

09.15 – 10.15 h

Cannabis - Ein Versuch Licht ins Dunkel zu bringen

• Wo liegen die aktuellen Probleme?
• Definitionen & Klassifizierung
• Welche Anforderungen gelten?
• Erlaubnis, Registrierung & Import

Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

10.15 - 10.30 h

Kaffeepause

10.30 – 11.15 h

Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen

• Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa
• Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen
• Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller
• Initiativen von Industrieverbänden
• Vorschläge für einen Registrierungsprozess
• Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren

Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt

11.15 – 12.00 h

Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs

• Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren?
• Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers
• Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
• Optionen für reduzierte Probenahme
• Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten

Emerich Grassinger, Takeda, Wien

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 14.00 h

MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU

• MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich
• Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber
• Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech)
• Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA
• Auswirkungen auf Lieferketten
• Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP

Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz

14.00 – 14.45 h

Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen

• Hintergründe
• Behördliche Vorgaben
• Erstellung von Risikobewertungen aus der Sicht eines Wirk- und
Hilfsstoffherstellers

Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

14.45 – 15.00 h

Abschluss / Verabschiedung