Cannabis - Ein Versuch Licht ins Dunkel zu bringen
• Wo liegen die aktuellen Probleme? • Definitionen & Klassifizierung • Welche Anforderungen gelten? • Erlaubnis, Registrierung & Import
Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern
10.15 - 10.30 h
Kaffeepause
10.30 – 11.15 h
Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen
• Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa • Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen • Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller • Initiativen von Industrieverbänden • Vorschläge für einen Registrierungsprozess • Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren
Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt
11.15 – 12.00 h
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
• Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren? • Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers • Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe • Optionen für reduzierte Probenahme • Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
12.00 – 13.00 h
Mittagspause
13.00 – 14.00 h
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
• MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich • Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber • Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech) • Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA • Auswirkungen auf Lieferketten • Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP
Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz
14.00 – 14.45 h
Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Ausgangsstoffen
• Hintergründe • Behördliche Vorgaben • Erstellung von Risikobewertungen aus der Sicht eines Wirk- und Hilfsstoffherstellers
