Agenda

09.00 – 09.15 h

Philip Schaefer, Head of Process & Formulation Materials, Merck, Darmstadt

9.15 - 10.00 Uhr

• Mikrobielle Akzeptanzkriterien
• Bioburden
• Test Frequenz
• OOE Limits
• Beispiele

Dr. Ingrid Mecklenbräuker, Novartis Pharma Stein, Schweiz

10.00 - 10.15 Uhr

10.15 - 11.15 Uhr

• Novel Modalities - HPAPIs, ADCs, MABs, mRNA und mehr?
  Was sollte man jetzt wissen?
• PEGs, Lipide und kritische Rohstoffe – Mit Sicherheit gut versorgt?
• ICH Q13 auf den letzten Metern – Geht es jetzt mit Continuous
  Manufacturing so richtig los?
• Reshoring/Nearshoring oder doch Off-shoring – wo stehen wir
  heute?

Dr. Mario Lenz, Merck, Darmstadt

11.15 - 12.00 Uhr

• Chemischer und regulatorischer Hintergrund
• Nitrosamin-Vorstufen in Elastomerkomponenten
• Analytik von Elastomerkomponenten
• Einbinden der analytischen Ergebnisse in die Risikobewertung

Dr. Bettine Boltres, West Pharmaceutical Services, Eschweiler

12.00 - 13.00 Uhr

13.00 - 14.00 Uhr

• Regulatorische Einstufung von RNA-Arzneimitteln (EU, USA)
• Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) / Impfstoffe
• In-vivo bzw. ex-vivo-Anwendungen
• Hilfsstoffe für Lipid-Nano-Partikel

Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

14.00 - 14.45 Uhr

• Beispiele für ein effizientes globales post-approval Change
  Management:
  • Klassifizierung von Änderungen
  • Established Conditions / PACMPs / PLCM

Dr. Lisa Matzen, Boehringer Ingelheim, Ingelheim

14.45 - 15.00 Uhr

15.00 - 16.00 Uhr

Ulrike Strobl, Merck, Darmstadt