Agenda

Dienstag, 04. Juni 2024, Darmstadt

08.30 - 09.00 Uhr
Registrierung

09.00 - 09.15 Uhr
Begrüßung
Dr. Robert Nass, Head of Quality and Regulatory Management
Senior Vice President - Life Science / Merck, Darmstadt

09.15 - 10.00 Uhr
Chancen und Risiken der Chemical Strategy for Sustainability (CSS)
Dr. Tobias C. Fuchs, Merck, Darmstadt

  • Die CSS: was ist das?
  • Wie ist der aktuelle Stand? Wie die weitere Zeitschiene?
  • Was kommt hiermit auf die Firmen zu?
  • Von der Regulatorik zur Nachhaltigkeit

10.00 - 10.30 Uhr - Kaffeepause

10.30 - 11.15 Uhr
Data Integrity in der Wirkstoffherstellung
Dr. Markus Dathe, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz

  • ICH Q7 und Datenintegrität
  • Spezifische Probleme in der Wirkstoffherstellung
  • Legacy Systeme
  • Risikomanagement und Klassifizierung der Daten als Basis
  • Pragmatische Lösungen

11.15 - 12.15 Uhr
Nitrit-Verunreinigungen – eine gemeinsame Lieferanten-Hersteller-Betrachtung zu Nitrosamin-Risiken in Arzneimitteln
Dr. Jörg Schlingemann / Dr. Sebastian Hickert / Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt

  • Fallstudien für die Bildung von Nitrosamine Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)
  • Zusammenhang mit Nitrit-Verunreinigung in Hilfsstoffen
  • Analytische Methoden für Nitrit
  • Kommen Nitrosamine in Arzneimitteln häufiger vor als ursprünglich angenommen?

12.15 - 13.15 Uhr - Mittagspause

13.15 - 14.00 Uhr
LEAN VMP für die Qualifizierung und Validierung von Arzneimittel- / Wirkstoffproduktionen
Dr. Christian Grote-Westrick, B. Braun Avitum AG, Glandorf

  • Q&V - Kontinuierliche Prozessverifizierung vs. klassischer Ansatz
  • Virtual VMP – den Qualifizierungsstatus der Anlagen im Überblick halten
  • Jidoka Ansatz für Inprozesskontrollen = kann man automatisiert Requalifizieren? Synergien von “IPEC PQG GMP Guide for Pharmaceutical Excipients” und HACCP

14.00 - 14.20 Uhr - Kaffeepause

14.20 - 15.10 Uhr
Ersatz gesucht: Alternativen für Triton™ X-100 und Titandioxid
Dr. Alice Antonello und Almut von der Brelie, Merck, Darmstadt

  • Verbot der nicht genehmigten Verwendung des Detergens Triton™ X-100 in der EU
  • Entwicklung von nachhaltigen Alternativen für biopharmazeutische Prozesse: Deviron® Detergenzien
  • Umfassende Anwendungsstudien für verschiedene Verwendungen
  • Aktuelle regulatorische Trends zu Titandioxid als Arzneimittelfarbstoff und mögliche Auswirkungen für die Pharmaindustrie
  • Calciumcarbonat als Titandioxid-Alternative und die Bedeutung der Partikeltechnologie für die Opazität von Tablettenfilmen
  • Farbmessungen und Screening-Methoden für eine optimierte Formulierungsentwicklung

15.10 - 15.20 Uhr
Einführung zu den Touren

15.20 - 16.50 Uhr
Touren auf dem Werksgelände von Merck
(Beinhaltet 4 Touren zur Auswahl: Produktion Membrane, Produktion mRNA, Was wird denn da gebaut?, Analytiklabor)

17.00 Uhr - Rückfahrt zum Maritim Hotel
(abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Maritim Hotel/ Bahnhof in Darmstadt)

Programm zum Download

Programm Merck Pharma Forum 2024 (PDF)

Hier können Sie das komplette Programm des 15. Merck Pharma Forums als PDF herunterladen.