. Merck Pharma Forum 2019 .

Agenda 2019

 

08.45 – 09.15 h

Registrierung

09.15 – 09.30 h

Begrüßung durch Merck
Dr. Andrew Bulpin, Executive Vice President, EMD Millipore;
Head of Process Solutions

09.30 – 10.10 h

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

  • Wie stelle ich fest, ob ich ein Genotox-Problem habe?
  • Mit welchen Techniken arbeite ich?
  • Validierung der Methoden
  • Kontrollstrategie und regulatorische Strategie

Dr. Holger Bauer, Merck, Darmstadt

10.10 - 10.40 h

Kaffeepause

10.40 – 11.20 h

Regulatorische Entwicklungen im Bereich Hilfsstoffe: China – Verfahren und Anforderungen

  • Regulatorische Gegebenheiten in China und Hintergründe
  • Aktuelle chinesische Anforderungen für die Zulassung von Hilfsstoffen
  • Spezifische Anforderungen für die pharmazeutische Industrie bei der Zulassung von Hilfsstoffen
  • Chinesisches Arzneibuch als Standard für Hilfsstoffe
  • Aktuelle Entwicklungen

Yuwei Heinzel, Merck, Darmstadt

11.20 – 12.00 h

Partikel in APIs und Excipients – APIC und IPEC Best Practice Papers zur Umsetzung

  • Regulatorische Erwartungen, Update
  • Partikel - Prävention und Kontrolle
  • IPEC / APIC Leitfaden zu Technisch Unvermeidbaren Partikeln (TUP)
  • Best Practice – Komponenten einer Partikelkontrollstrategie

Dr. Thilo Jahr, Boehringer Ingelheim

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.40 h

Brexit und die Folgen: Erfahrungen eines Life Science Unternehmens

  • Die neuen regulatorischen Anforderung in Großbritannien
  • Konsequenzen für pharmazeutische Rohstoffe
  • Umgang mit einer „Krise“
  • Genehmigungen, Zoll und Lieferketten
  • Erfahrungen aus dem Brexit

Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt

13.40 – 14.00 h

Kaffeepause

14.00 – 14.40 h

Annex 1 - Essentielles im Überblick

  • Anwendbarkeit auf Wirkstoffe?
  • Was bleibt & was ist neu?
  • Kernelemente

Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern

14.40 – 15.00 h

Kaffeepause

15.00 – 15.15 h

Einführung zu den Führungen

15.15 – 16.45 h

Führungen auf dem Werksgelände von Merck

17.00 h

Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)