. Merck Pharma Forum 2019 .

Agenda 2019

08.45 – 09.15 h	Registrierung
09.15 – 09.30 h	Begrüßung durch Merck Dr. Andrew Bulpin, Executive Vice President, EMD Millipore; Head of Process Solutions
09.30 – 10.10 h	Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen Wie stelle ich fest, ob ich ein Genotox-Problem habe? Mit welchen Techniken arbeite ich? Validierung der Methoden Kontrollstrategie und regulatorische Strategie Dr. Holger Bauer, Merck, Darmstadt
10.10 - 10.40 h	Kaffeepause
10.40 – 11.20 h	Regulatorische Entwicklungen im Bereich Hilfsstoffe: China – Verfahren und Anforderungen Regulatorische Gegebenheiten in China und Hintergründe Aktuelle chinesische Anforderungen für die Zulassung von Hilfsstoffen Spezifische Anforderungen für die pharmazeutische Industrie bei der Zulassung von Hilfsstoffen Chinesisches Arzneibuch als Standard für Hilfsstoffe Aktuelle Entwicklungen Yuwei Heinzel, Merck, Darmstadt
11.20 – 12.00 h	Partikel in APIs und Excipients – APIC und IPEC Best Practice Papers zur Umsetzung Regulatorische Erwartungen, Update Partikel - Prävention und Kontrolle IPEC / APIC Leitfaden zu Technisch Unvermeidbaren Partikeln (TUP) Best Practice – Komponenten einer Partikelkontrollstrategie *Dr. Thilo Jahr, Boehringer Ingelheim*
12.00 – 13.00 h	Mittagspause
13.00 – 13.40 h	Brexit und die Folgen: Erfahrungen eines Life Science Unternehmens Die neuen regulatorischen Anforderung in Großbritannien Konsequenzen für pharmazeutische Rohstoffe Umgang mit einer „Krise“ Genehmigungen, Zoll und Lieferketten Erfahrungen aus dem Brexit *Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt*
13.40 – 14.00 h	Kaffeepause
14.00 – 14.40 h	Annex 1 - Essentielles im Überblick Anwendbarkeit auf Wirkstoffe? Was bleibt & was ist neu? Kernelemente *Dr. Rainer Gnibl, GMP Inspektor, Regierung von Oberbayern*
14.40 – 15.00 h	Kaffeepause
15.00 – 15.15 h	Einführung zu den Führungen
15.15 – 16.45 h	Führungen auf dem Werksgelände von Merck
17.00 h	Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)