Agenda
Moderation: Dr. Ulrich Reichert, Leiter Regulatory Management für Pharma und Food Materialien im Bereich Life Science bei Merck.
Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.
09.00 – 09.15 h
Philip Schaefer, Head of Process & Formulation Materials, Merck, Darmstadt
9.15 - 10.00 Uhr
- Mikrobielle Akzeptanzkriterien
- Bioburden
- Test Frequenz
- OOE Limits
- Beispiele
Dr. Ingrid Mecklenbräuker, Novartis Pharma Stein, Schweiz
10.00 - 10.15 Uhr
10.15 - 11.15 Uhr
- Novel Modalities - HPAPIs, ADCs, MABs, mRNA und mehr?
Was sollte man jetzt wissen? - PEGs, Lipide und kritische Rohstoffe – Mit Sicherheit gut versorgt?
- ICH Q13 auf den letzten Metern – Geht es jetzt mit Continuous
Manufacturing so richtig los? - Reshoring/Nearshoring oder doch Off-shoring – wo stehen wir
heute?
Dr. Mario Lenz, Merck, Darmstadt
11.15 - 12.00 Uhr
- Chemischer und regulatorischer Hintergrund
- Nitrosamin-Vorstufen in Elastomerkomponenten
- Analytik von Elastomerkomponenten
- Einbinden der analytischen Ergebnisse in die Risikobewertung
Dr. Bettine Boltres, West Pharmaceutical Services, Eschweiler
12.00 - 13.00 Uhr
13.00 - 14.00 Uhr
- Regulatorische Einstufung von RNA-Arzneimitteln (EU, USA)
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) / Impfstoffe
- In-vivo bzw. ex-vivo-Anwendungen
- Hilfsstoffe für Lipid-Nano-Partikel
Dr. Ulrich Reichert, Merck, Darmstadt
14.00 - 14.45 Uhr
- Beispiele für ein effizientes globales post-approval Change
Management:- Klassifizierung von Änderungen
- Established Conditions / PACMPs / PLCM
Dr. Lisa Matzen, Boehringer Ingelheim, Ingelheim
14.45 - 15.00 Uhr
15.00 - 16.00 Uhr
Ulrike Strobl, Merck, Darmstadt
16.00 - 16.15 Uhr
Agenda zum Download

Hier können Sie die komplette Agenda des 13. Merck Pharma Forum als PDF herunterladen.