. Merck Pharma Forum 2020 .

Agenda 2020

08.45 – 09.15 h

Registrierung

09.15 – 09.30 h

Begrüßung durch Merck
N.N.

09.30 – 10.20 h

Cannabis und CBD – Was gibt es zu beachten?

• Anforderungen gemäß BtMG und AMG
• Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel - Nahrungsergänzungsmittel
• Qualitätsanforderungen

Oliver el-Atma und Claudia Baumung, CVUA, Karlsruhe

10.20 - 10.40 h

Kaffeepause

10.40 – 11.20 h

Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen

• Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa
• Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen
• Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller
• Initiativen von Industrieverbänden
• Vorschläge für einen Registrierungsprozess
• Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren

Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt

11.20 – 12.00 h

Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs

• Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren?
• Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers
• Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
• Optionen für reduzierte Probenahme
• Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten

Emerich Grassinger, Takeda, Wien

12.00 – 13.00 h

Mittagspause

13.00 – 13.40 h

MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU

• MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich
• Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber
• Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech)
• Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA
• Auswirkungen auf Lieferketten
• Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP

Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz

13.40 – 14.00 h

Kaffeepause

14.00 – 14.40 h

Nitrosamin/NDMA-Verunreinigungen in Wirkstoffen

• Geschichte und Hintergrund des Valsartan-Falls
• Was wurde unternommen seitens der Behörden/EDQM?
• Konsequenzen und Einfluss auf Ph. Eur. Monographien

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Qualitätsassessorin, Bonn

14.40 – 15.00 h

Kaffeepause

15.00 – 15.15 h

Einführung zu den Führungen

15.15 – 16.45 h

Führungen auf dem Werksgelände von Merck

17.00 h

Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)