Oliver el-Atma und Claudia Baumung, CVUA, Karlsruhe
10.20 - 10.40 h
Kaffeepause
10.40 – 11.20 h
Novel Excipients – Warum wir in Europa ein Master File System für neue Hilfsstoffe brauchen
• Aktuelle regulatorische Situation für neue Hilfsstoffe in Europa • Welche Registrierungsverfahren gibt es in anderen Regionen • Was bedeutet die heutige Situation in Europa für Hilfsstoff- und Arzneimittelhersteller • Initiativen von Industrieverbänden • Vorschläge für einen Registrierungsprozess • Chancen für die Industrie durch das neue Verfahren
Frithjof Holtz, Merck, Darmstadt
11.20 – 12.00 h
Reduced Testing bei der Qualitätseingangsprüfung von APIs
• Was kann der Supplier liefern (z. B. Dokumente), um dabei zu helfen den Arbeitsaufwand beim Verwender zu reduzieren? • Voraussetzungen für die Übernahme von Daten des Suppliers • Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe • Optionen für reduzierte Probenahme • Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
Emerich Grassinger, Takeda, Wien
12.00 – 13.00 h
Mittagspause
13.00 – 13.40 h
MRA zur Anerkennung der Inspektionen zwischen USA und EU
• MRA EU-US - Intentionen und Geltungsbereich • Bedeutung für zugelassene Arzneimittel und deren Hersteller und Zulassungsinhaber • Bedeutung für Wirkstoffhersteller (kleine Moleküle - Biotech) • Bedeutung für das Überwachungssystem der EMA • Auswirkungen auf Lieferketten • Auswirkungen auf Verantwortlichkeiten unter dem Gesichtspunkt der QP
Dr. Ulrich Kissel, Chair European QP Association, Schweiz
13.40 – 14.00 h
Kaffeepause
14.00 – 14.40 h
Nitrosamin/NDMA-Verunreinigungen in Wirkstoffen
• Geschichte und Hintergrund des Valsartan-Falls • Was wurde unternommen seitens der Behörden/EDQM? • Konsequenzen und Einfluss auf Ph. Eur. Monographien
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Qualitätsassessorin, Bonn
14.40 – 15.00 h
Kaffeepause
15.00 – 15.15 h
Einführung zu den Führungen
15.15 – 16.45 h
Führungen auf dem Werksgelände von Merck
17.00 h
Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)
